ANVISA PERMITE USO EMERGENCIAL DE VACINAS NÃO TESTADAS NO BRASIL

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) que dispensará a obrigação de que ensaios clínicos de fase 3 tenham sido realizados no Brasil para que registros de uso emergenciais sejam concedidos a imunizantes contra a Covid-19.

Isso quer dizer, na prática, que farmacêuticas e laboratórios não precisam revalidar os testes que fizeram fora do país em território nacional. Contudo, isso não isenta empresas de apresentarem dados da fase 3 dos estudos e confirmem a segurança e eficácia das vacinas.

A medida deve acelerar aprovação de novos imunizantes no país, como a Sputinik V, da russa GameLeya. É a terceira atualização do guia de uso emergencial das vacinas no Brasil.

Um dos porta-vozes que estiveram na coletiva de imprensa que anunciou a mudança, Gustavo Mendes, afirmou que “o avanço regulatório e a experiência adquirida com vacinas autoridades permite que repensemos (as normas)”.

“A nossa equipe está focada em garantir as segurança das vacinas, principalmente a segurança, e, de forma alguma, queremos fazer retrabalho. Não queremos analisar algo que já foi analisado. Não queremos esforços desnecessários”, completa.

Contudo, para que estudos clínicos de fase 3 realizados no exterior sejam aprovados no Brasil, devem respeitar algumas regras. São eles:

• Acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo pivotal por pelo menos 1 ano
• Garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
• Demonstração que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente .

Via O Tempo.